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一站式醫(yī)藥研發(fā)定制生產(chǎn)服務(wù)平臺（CDMO）

煌森生物建有一體化API及醫(yī)藥中間體CDMO服務(wù)平臺，公司充分利用多年積累的全球API的研發(fā)知識與經(jīng)驗(yàn)，集聚國內(nèi)外技術(shù)及專業(yè)資源，在API及中間體的前端研發(fā)、中試放大、商業(yè)化生產(chǎn)、質(zhì)量研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移，工藝驗(yàn)證，持續(xù)工藝優(yōu)化、全生命周期管理等方面，可以為全球客戶提供專業(yè)化的定制服務(wù)，滿足客戶的需求，助力客戶產(chǎn)品快速上市。

定制合成

路線設(shè)計(jì)

方法建設(shè)

提供毫克級公斤級化合物

快速交付化合物/化合物庫
受托研發(fā)

藥品申報(bào)工藝CMC開發(fā)

創(chuàng)新工藝開發(fā)

中試和商業(yè)化生產(chǎn)

技術(shù)轉(zhuǎn)移

工藝持續(xù)優(yōu)化

質(zhì)量研究
定制加工

創(chuàng)新藥API與中間體定制

上市許可持有人制度下的CMO服務(wù)

＞10年

藥品開發(fā)及注冊經(jīng)驗(yàn)

80%

工藝實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)

＞200家

國內(nèi)合作企業(yè)

20+

每年研發(fā)項(xiàng)目

15+35

發(fā)明和實(shí)用新型專利申請

研發(fā)團(tuán)隊(duì)

50余名化學(xué)家及分析研究員

? 工藝路線設(shè)計(jì)/篩選/優(yōu)化/放大；
? 持續(xù)成本優(yōu)化，新工藝開發(fā)；
? 鹽型、晶型研究；
? 工藝安全性測試、穩(wěn)定性研究；
? 工藝轉(zhuǎn)移。
? 分析方法開發(fā)、確認(rèn)和驗(yàn)證；
? ICH穩(wěn)定性研究；
? CMC注冊資料支持。

工藝能力

質(zhì)量體系

CMC委托開發(fā)流程

選擇我們的原因

以工藝為核心

? 一站式工藝開發(fā)，從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化
? 團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，面向新藥&仿制藥CMC開發(fā)
? 創(chuàng)新工藝開發(fā)，提高質(zhì)量、降低成本
? 實(shí)現(xiàn)藥物生產(chǎn)更安全、更環(huán)保
? 專業(yè)的項(xiàng)目管理，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系

以客戶為核心